Platná legislativa a zákonná povinnost

Oční tonometry - Platná legislativa a zákonná povinnost

Oční tonometry – Stanovená měřidla. Platná legislativa a zákonná opatření

Zákon o metrologii č. 505/1990 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích č. 268/2014Sb. Vyhlášky MPO  č.345/2002Sb., č.344/2002Sb., OOP č.0111-OOP-C038-13

Základní legislativou pro tzv. regulovanou oblast ve veřejném zájmu konkrétně pro ochranu zdraví a osob, je zákon o metrologii č. 505/1990 Sb. v platném znění. Oční tonometry jsou dle vyhlášky MPO  č.345/2002Sb. zařazeny v druhovém seznamu jako stanovená měřidla, která podléhají povinnosti periodického ověřování metrologických vlastností ve stanovených lhůtách a také schvalování typů. Povinné periodické ověřování se vztahuje na všechny mechanické oční tonometry s mechanickou nebo digitální stupnicí, s dobou platnosti stanovenou na 1 rok. U elektronických očních tonometrů (bezkontaktních) je doba platnosti stanovena na 2 roky.

S uvedenou legislativou souvisí i zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření, která jsou  uvedena ve vyhlášce MPO č.344/2002Sb.

Pro ověřování metrologických a technických parametrů mechanických a elektronických očních tonometrů platí v ČR legislativní předpis Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13, kterým se stanoví metrologické a technické požadavky na ověřování mechanických očních tonometrů.

Zákon o zdravotnických prostředcích č. 268/2014Sb. v platném znění  vymezuje dle  §59 odst.1 písm. b), odst. 4 písm. c) a §64 odst. 3 povinnost všem poskytovatelům zdravotní péče zajistit u zdravotnických prostředků s měřící funkcí, zvláště u stanovených měřidel (očních tonometrů) jejich pravidelné periodické ověřování, vést evidenci a také poskytnout součinnost se subjektem provádějící ověřování těchto předmětných měřidel.

Ověření stanoveného měřidla smí provádět jen subjekt, který má platnou autorizaci udělenou  ÚNMZ. Stanovená měřidla - oční tonometry po jakémkoliv zásahu do měřidel nebo při pochybnosti o správnosti měření, anebo před uplynutím platnosti ověření, musí být podrobeny novému ověření.

Poznámka:

Oční tonometry musí mít Prohlášení o shodě vydané výrobcem nebo distributorem ve smyslu zákona č.22/1997Sb. v platném znění, označení CE a návod k používání v českém jazyce.

Oční tonometry, které byly uvedeny do provozu před účinností zákona č.22/1997Sb. na které nebylo vydáno Prohlášení o shodě (např. typ TS-3, ZEISS RSL 110, atd.) mohou být nadále používány podle návodu k použití jen při splnění §52 odst.3 zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014Sb. v platném znění. To znamená, že uvedené oční tonometry musí mít návod k použití a od autorizovaného subjektu platné ověření (Potvrzení o ověření) s nalepenou úřední značkou K1.

Upozornění:

Oční tonometry, které nemají platné ověření se nejen nesmí používat, ale nesmí být ani umístěny v prostorech oftalmologických vyšetřoven dle §76 odst.1 písm.b), c) zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014Sb. v platném znění

SÚKL může poskytovateli zdravotní péče při nesplnění výše uvedených povinností udělit sankci.